TIBBİ CİHAZ ONAYLANMIŞ KURULUŞLARI
Onaylanmış Kuruluşlar, belirli ürünlerin AB pazarında ticarileştirilmeden önce uygunluğunu belirlemek için Avrupa Birliği üye ülkeleri tarafından atanan/bildirilen kuruluşlardır.
Bir ürün veya sistemin CE işareti yönetmeliği tarafından belirlenen uygulanabilir gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek için AB üye devletinin Yetkili Otoritesi tarafından atanan/bildirilen bağımsız sertifikasyon kuruluşlarıdır.
Bir Onaylanmış Kuruluş bir Yetkili Otorite tarafından tanındığında, tüm AB için ürünlerin uygunluk değerlendirmesini yapmak üzere diğer tüm yetkili makamlar tarafından da tanınacağına dikkat edilmelidir. Dolayısıyla, bir onaylanmış kuruluş yalnızca bir Yetkili Makam tarafından bilgilendirilecektir.
Tüm kuruluşlar, tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmeleri yapabilecek şekilde atanmamıştır. Bunun yerine, bazı Onaylanmış Kuruluşlar, oyuncaklar, iletişim cihazları veya başka düzenleme/yönetmeliklere sahip inşaat ürünleri gibi diğer öğelerin uygunluk değerlendirmesini yapmak üzere görevlendirilecektir.
Onaylanmış Kuruluş, müşterilerinden veya diğer ilgili taraflardan bağımsız olmalıdır. NB'ler ticari kuruluşlardır ve üreticilerin hizmetleri için onlara ödeme yapması gerekir. Bununla birlikte, hiçbir Onaylanmış Kuruluş bir üreticiye ait olamaz veya Onaylanmış Kuruluşun bağımsızlığını korumasını sağlamak için başka bir şekilde ekonomik olarak bağlı olamaz.
Tüm NB'lerin listesi ve bildirimlerinin kapsamı NANDO web sitesinde mevcuttur. NB'ler ve ilgili direktif/yönetmelik orada kontrol edilebilir. NB'ler, İletişim ve denetimler yoluyla Yetkili Otorite tarafından değerlendirilir. Yetkili makamlarla aşağıdaki konularda rutin olarak iletişim kurmalıdırlar:
-Değerlendirmeler ve bulguları
-Düzenlenmiş, değiştirilmiş, askıya alınmış veya geri alınmış sertifikalar
-Sertifikasyon kararını destekleyen yapılan değerlendirmeler
-Varsa, organizasyonlarında herhangi bir önemli değişiklik
MDR ONAYLANMIŞ KURULUŞU
ABD FDA Onayı Tıbbi cihaz NB'leri, AB MDR 2017/745, Madde 35 uyarınca Yetkili Makam tarafından belirlenmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.
Tıbbi cihaz NB'nin FDA gibi olmadığına dikkat edilmelidir. CE sertifikalarının verilmesi, sürdürülmesi, askıya alınması veya geri çekilmesi dışında herhangi bir yaptırım gücü yoktur. Yaptıkları uygunluk değerlendirmesi CE işareti için bir ön koşul olduğundan, ana rolleri AB pazarında tıbbi cihaz elde etmektir.
EU MDR, sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III uyarınca, bir üreticinin cihazlarına CE işaretini koyabilmesi için bu tür tıbbi ürünlerin dağıtımı ve satışı için gerekli olan Onaylanmış Kuruluştan bir sertifika zorunludur. AB'deki cihazlar.
Bir tıbbi cihaz Onaylanmış Kuruluşunun birincil görevi, ilgili tüm kılavuz belgeleri ve uyumlaştırılmış standartları göz önünde bulundurarak AB MDR'ye göre uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktır. NB, uygunluk değerlendirme hizmetlerini yerine getirmek için sadece üretim tesisinde görünmekten başka birçok faaliyette bulunur.
Uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmeden önce, üreticinin tıbbi cihazı MDR'deki sınıflandırma kurallarına göre sınıflandırdığını onaylarlar. Uygunluk değerlendirme hizmetlerini gerçekleştirmek için bir NB aşağıdaki gibi faaliyetlerde bulunur:
- QMS'nin onaylanması ve denetlenmesi
-Teknik belgelerin değerlendirilmesi
-Ürünleri numune alma ve test etme yoluyla doğrular
IVDR ONAYLANMIŞ KURULUŞU
ABD FDA Onayı IVD NB'ler, üreticilerin AB pazarına yalnızca güvenli ve verimli IVD tıbbi cihazları yerleştirmelerine yardımcı olmada önemli bir rol oynamaktadır. EU IVDR 2017/746, Madde 32 uyarınca IVD tıbbi cihazlarına uygunluk değerlendirme faaliyetleri yürüterek ve CE sertifikaları vererek üreticileri kontrol etmektedirler.
IVD NB'nin rolünün ana yönü, üreticinin QMS'sini denetlemek ve IVD A, B, C ve D sınıflarının teknik belgelerini gözden geçirmektir. IVD kapsamında bildirimi yapılan NB'ler IVDR uygunluk değerlendirme sertifikaları düzenleyebilir. Bu NB'ler, seçilen uygunluk değerlendirme faaliyetine bağlı olarak AB KYS sertifikası, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikası, AB Üretim Kalite Güvence Sertifikaları ve AB tip inceleme sertifikaları düzenleyecektir.
IVD NB'ler, üretici ve uygun olduğunda tedarikçiler ve taşeronlar için habersiz denetimlerin yanı sıra yıllık olarak gözetim denetimleri yapacaktır. AB IVDR kapsamında, NB'lerin karşılaması gereken gereksinimler önemli ölçüde artmıştır. IVD kuruluşları her 3 yılda bir emsal denetimine tabi tutulur ve bu nedenle IVDR kapsamında onaylanmış kuruluş sayısının sınırlı olması beklenmektedir.
ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN YAPAMAYACAKLARI ŞEY!
-NB'ler üretici, AB Yetkili Temsilcisi veya müşterilerinden birinin rakibi olamaz.
-Bağımsızlık görevi-
-Tüm NB personeli, herhangi bir ekonomik faktörün CE sertifikası verme kararlarını etkilememesini sağlamak için olası herhangi bir çıkar çatışmasını beyan etmelidir;
-NB'ler, Müşterilerin veya müşterilerinin ürünlerinin veya teknolojisinin Yetkili Otoritenin talep etmesi halinde Yetkili Otorite dışında hiç kimseye ifşa edilmemesi anlamına gelen gizlilik görevine sahip olmalıdır.
-Yeterlilik görevi
- Uygun vasıflı personele sahip olduklarından, uygun şekilde eğitildiklerinden emin olduklarından vb.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ SEÇME SEÇENEKLERİ
-Onaylanmış kuruluş, kullandığınız ürünün direktif veya yönetmeliğine bildirilmiş/atanmış olmalıdır.
-NB'lerin servisi ürününüze uygun olarak kontrol edilmelidir.
-Denetçilerin uzmanlığı, doğru bir değerlendirme yapmak için bir başka faktördür.
-Onaylanmış Kuruluşun iş etiğine bağlı olarak itibarı başka bir husustur.