FDA BELGESİ

FDA; U.S. Food and Drug Administration yani ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin adının kısaltmasıdır. ABD hükümetine bağlı bir kurumdur. Diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal (tıbbi) ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, kozmetik ve veteriner aletlerinden sorumlu bürodur. ABD Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösteren bu kurumun temelleri 1862 yılında atılmıştır. 10 bine yakın personeli ile söz konusu ürünlere yönelik analiz (inceleme) ve onaylama faaliyetleri yürütmektedir.

ABD’de insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren veya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu kapsamda yapılan belgelendirme işlemi sonucunda verilen belgeye de FDA Belgesi ya da FDA Sertifikası denir. Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu 2002 (Biyoterörizm Yasası), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimi’ne bağlı olan ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ni gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirlemiştir.

Halkı korumak ve ABD gıda pazarının terör olaylarına karşı emniyetini sağlamak ile alakalı bir kanundur. Biyoterörizm Yasası gereğince 16 Ekim 2003 tarihinden itibaren ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için FDA Belgesi alınmalıdır. Diğer bir deyişle; ABD’deki tüketicilere gıda, medikal cihaz ve ilaç sunan (arz eden) yabancı firmalar FDA Belgesi almalıdır. Ayrıca bu belge bir güven belgesi ve bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir. Çünkü, FDA kurumundan belge alabilen firma insan sağlığı ile ilgili birçok gerekliliği sağlıyordur. Bunun farkında olan tüketiciler bu belgeye sahip olan firmaya ayrıca bir güven duyabilir. Bu sayede hem firmanın saygınlığı hem de müşterilerin firmaya güveni artar.

ABD kongresi tarafından, bir sonraki sene Biyoterörizm Yasası’na bir düzenleme getirilerek, şirketlere yeni ilaçların güvenliğinin ispatlanması zorunluluğu da getirilmiştir. Yeni kanunda; kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler bulunmaktadır.

FDA KAYDI NASIL YAPILIR?

Yukarıda da belirtildiği gibi Biyoterörizm Yasası gereğince 16 Ekim 2003 tarihinden itibaren ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için FDA Belgesi alınmalıdır. Ayrıca bu firmalar FDA’ya kayıt yaptırmalıdırlar. FDA’ya kayıt yaptırmayan firmaların ürünlerine ABD’ye girişte el konulur ve bu ürünlerin ABD’ye girilmesine izin verilmez. FDA kaydı kapsamında gerekli bilgiler; firmanın (ve varsa ana firmanın) ismi, adresi, telefon numarası, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar, işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı, yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin ya da belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Bu bilgilere ek olarak isteğe bağlı bazı bilgiler de verilebilir.

Biyoterörizm Yasası’nda gıda olarak kabul gören maddeler olan yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, sütü ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve yiyecekler, dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve şekerler (sakız dahil), canlı gıda hayvanları, evcil hayvan, hayvan besinleri ve yiyecekleridir. Konuyla ilgili düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi veya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi), lokantalar, kâr amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes, et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.

Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firmanın da kayıt yaptırması gereklidir.

İthal Edilecek Gıda Mamullerinin Önceden FDA’ya İletilmesi

Biyoterörizm Yasası uyarınca, 2003 yılının Aralık ayının 12’sinden başlayarak ABD’ye ithal edilecek olan ve yukarıda belirtilen gıda mamullerinin ABD’ye gitmeden önce gümrük komisyoncusu, ithalatçısı veya ABD’li mümessil ya da ithal edilecek mamullerle alakalı bilgisi olan herhangi bir kişi tarafından elektronik şekilde FDA’ya bildirilmesi ve FDA’dan bir teyit numarası alması zorunludur. Bu bildirime göre FDA tarafından, ithal edilecek mamullerin incelenip incelenmemesine karar verilecektir. Önceden bildirimi hiç gerçekleşmemiş ya da bildirimi eksik bir şekilde gerçekleşmiş ürünler limanda veya güvenli bir depoda muhafaza edilecektir. Bildirim işlemi Otomatik Gümrük Müşaviri ara yüzü ya da Otomatik Ticari Sistemi üzerinden FDA’ya önceden bildirim şekliyle gerçekleşebilecektir.

FDA KAYIT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ EVRAKLAR

•              Firma Vergi Levhası,

•              Faaliyet Belgesi,

•              İmza Sirküleri,

•              Uygunluk Beyanı,

•              Ürün Bilgileri :

o              Marka / Her ürün için ayrı ayrı / Örneğin AKÇAY Tek Kullanımlık Maske, Sırdaş Solunum maskesi

o              Marke Tescil Belgeleri

o              Ürün Çeşidi / Örneğin tek kullanımlık maske, tek kullanımlık tulum, solunum cihazı vb.

o              Ürünlerin etiketleri

o              Tanıtım broşür / katalog / teknik özelliklerini içeren dosya (ürün içeriğini açıklamalı gramaj, kumaş çeşidi vs.)

o              Ürünün paket görseli

o              Ürünün yer aldığı web sayfası linki (varsa)