Tıbbi cihazların, insanların sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmayacak şekilde gerekli şartlara uygunluğunu ve uygun üretimini, piyasaya sunulmasını ve kullanılmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği’dir. Bu kapsamda CE belgesi/sertifikası olmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya sürülemez. Bu konu ile ilgili dayanaklar; 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak belirtilebilir.

Tıbbi cihazların kontrolleri gereklidir. İnsan yaşamını direkt etkileyen ve genellikle ciddi ölçüde yatırımı gerekli kılan yüksek hassasiyetteki tıbbi cihazlar bakımından söz konusu durum daha büyük bir gerekliliği ifade eder. Pek çok seviyede tıbbi cihazların fazlaca bakım maliyetleri bulunur, bazıları göreceli biçimde de kısa ömürlü olmaktadır. Avrupa’nın Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelikleri ürünler üreticilerin sorumlulukları üzerine yoğunlaşmaktadır. Risk analizlerini ve yönetmeliklerin temel olarak gerekliliklerine yaptıkları atıflar, bunun yanında üreticilerce ilgili olan yönetmeliğe uygun yayımlanmış uygunluk beyanlarını kapsayan teknik dokümantasyon olmadan CE markalama gerçekleştirilemez.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre; uygulanacak kontrollerin ve testlerin tıbbi cihaza ait risk seviyesine göre belirlenmesi gerekir. Bu yönetmelik kapsamında yüksek risk seviyeli ürünlere gerekli test ve kontroller uygulanır.

Tıbbi cihazların risk sınıfları aşağıdaki gibi belirtilmektedir;

• Sınıf I – Düşük Risk,
• Sınıf IIa – Orta Risk,
• Sınıf IIb – Orta Risk,
• Sınıf III – Yüksek Risk.

Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri

• Ameliyathane Cihazları
• Profesyonel Tıbbi Cihazlar
• Analiz Test Cihazları
• Aspiratör Cihazlar
• Fizik Tedavı Cihazları
• Hasta Odası Cihazları
• Medikal Kompresör
• Pendant
• Solunum Cihazları
• Tedavi Cihazları
• Teşhis Ve Tanı Cihazları
• Yeni Doğan Ünite Ve Cihazları
• Yoğun Bakım Cihazları

Yüksek Devirli Cerrahi Motor Sistemleri

• Legend Gold Touch
• Ataçmanlar
• Legend Gold
• Düz Ataçmanlar
• Legend Platinum
   

Spinal Shaver Cihazı
 

• Nükleus Çıkarma Bıçakları
• Midas Rex Spine Shaver SC1 El Aleti
   

Ultrasonik Aspiratör/Disektör Cihazları
 

• Sonoca 300
• El Aletleri
• Sonoca 400

Ultrasonik Liposution Cihazı

• Liposuction El Aletleri
• Sonoca Lipo

Harmonik Scalpel Kesim ve Koagülasyon Cihazı

• Sonoca 190
• Harmonic Scalpel El Aletleri
• Harmonik Scalpel El Aletİ 98-K190 ve 98-K325 (Yeni Ürün)

Cold Plazma Koagülatörü

• CPC-3000
• CPC-1500
• CPC-1000
• Aksesuarlar

Argon Koter Cihazı

• Arco-1000
• Arco-2000
• Arco-3000
• Aksesuarlar

Transkranial Doppler

• Four-Lite
• Smart-Lite
• Digi-Lite
• Intra-View
• Four-Vi

Radiosurgery (Micromar)

• Kraniyal radyocerrahi sistemi
• Aimrad - radyocerrahi planlama yazılımı
• Fraksiyonel stereotaktik radyoterapi sistemi
• Body frame radyocerrahi ve radyoterapi sistemi

Ekartör Sistemi

• Speed-Tract
• Vasküler ve Genel Cerrahi
• Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone Retraktör (üroloji)
• Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone

Üretilen tıbbi cihazların temel şartları karşıladığını belirtmek veya göstermek için, bu cihazların bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinden/testlerinden geçmeleri gerekir. Bu yöntemler/testler risk sınıflarına göre farklılık gösterir. Uygunluğu test edilen ve bu testleri geçen tıbbi cihazlara CE Sertifikası verilir. Ve ürünlere CE işareti iliştirilir. CE işaretini ürüne yerleştirmedeki sorumluluk üretici firmaya aittir. CE işareti ürünün üzerine veya ambalajına iliştirilebilir. Burada önemli olan bu işaretin görülebilir olmasıdır. Ülkemizde, tıbbi cihazlara CE belgesi/sertifikası verilmesi ile ilgili çalışmalar yapan özel firmalar vardır. Üreticiler bu özel firmalar ile görüşerek ürettikleri ürünlere CE Belgesi alabilirler.

Tıbbi Cihazlara CE Belgesi Süreci

Tıbbi Cihazlar Avrupa yönetmelikleri gereği CE belgesi yönetmeliklerine tabidir. Yani tıbbi cihaz veya medikal cihazı tanımına giren bir ürün ce işareti taşıması ve CE Belgesi alması zorunludur.   

 
AT Tip: T.C. Bilim, sanayi ve teknoloji bakanlığınca oluşturulan, gelişmiş ülkelerin şartlarına, sanayimizi oluşturmak ve dünyada ortak bir standart üretimi gerçekleştirme ilkesi ile yayınlanmış veya kabul edilmiş kurallardır.

 
AT Tip İncelemesi: Üretimi gerçekleşecek tıbbı cihazlar mevzuat şartlarını tedarik edip etmediğini onayı yapılmış kuruluşça doğrulanmasını ve belgelendirilmesini kapsar.
 

AT Doğrulaması: Üretici kuruluşun, kontrolü yapılan tıbbı cihazlar aynı zamanda AT tip değerlendirmesinde ürünlerin uygun olduklarını ve mevzuatın  maddelerini karşıladıklarını doğrulayarak beyanda bulunduğu süreçtir.
 

AT Tipe Uygunluk Belgesi: Üretici kuruluş, tıbbı cihazların AT tip inceleme belgesinde tanımlanan örnekler ile onlara uygulanacak mevzuat koşullarını karşıladıklarını beyan eder ve imalatçı kuruluş, tıbbı cihazların hepsinin üzerlerine CE işaretini ve tanıtım yazılarını ilave etmesinin ardından yazılı bir uygunluk beyanı oluşturur. Bu aşamaların ardından Ce işareti taşıyan ürünlerin hepsi piyasaya arz edilebilir.

 
CE uygunluk işareti: AT uygunluğunun belirlenmesi üretici kuruluş tıbbı cihazların üzerine, ayırt edici işaret olarak ismini yada ticari markasını görülebilir, silinmeyecek, kolay okunabilir bir şekilde iliştirilebilir.

"Tıbbi Cihazlara Yönelik CE Belge hizmetimizden fayda sağlamak ve detaylı bilgi almak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz."