CE işareti, ürünün güvenlik, sağlık ve çevre koruma ile ilgili AB mevzuatına uygunluğunu göstermektedir. Bir ürün üzerinde CE işaretinin yer alması durumunda ürünün üreticisi, ürünün söz konusu ürün için geçerli olan Avrupa Komisyonu talimatların tüm gerekli şartlarına uygun olduğunu beyan etmektedir. Her ürünün CE işaretini almasına gerek yoktur. CE işaretini almak bir ürünün yerine getirmesi gereken spesifik durumlar söz konusu olduğunda veya ürün için çeşitli Avrupa Komisyonu talimatları söz konusuysa gerekli olmaktadır.
Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola ve MERS-CoV gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de tulumlardır. Tulumlar kullanıldıkları yere göre farklılık göstermektedir. Genel amaçları insan vücudunu kirlilik, mikroplar, virüsler ve bakterilerden koruma olan bu tulumlar kullanıldıkları yerlere göre; işçi tulumu, cerrahi tulum, tıbbi tulum, pilot tulumu gibi sınıflandırılabilirler. Koruyucu tulumlar, riskli alanlarda insan vücudunu zararlı etkenlerden korumaya yarar. Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamındaki kişisel koruyucu donanımların CE Belgelendirmesi yapılması gerekmektedir. Öncelikle tulumun hangi kategoriye dahil olduğunu belirlemek gerekir. Koruyucu tulumlar yalnızca listelenen iki ürün direktif kategorisiyle ticarileştirilir.
Bunlar;
- Kişisel Koruyucu Donanım (EPI): 89/686/CEE Avrupa Direktifi; Küreler, koruyucu giysiler ve yüz maskeleri (FFP) bulunur.
- Tıbbi Cihazlar (PS): 93/42/CEE Direktifi; Tulumlar, beyaz paltolar ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık kıyafetler bulunur.
CE Belgesi Tulum Kategorileri:
- Sıvı Kimyasal Koruma Tulumu CE Belgesi
- Patojen Organizma Koruma Tulumu CE Belgesi
- Radyoaktif Koruma Tulum CE Belgesi
- Virüs Koruma Tulum CE Belgesi
- Tek Kullanımlık Tulum CE Belgesi
- Kişisel Koruyucu Tulum CE Belgesi
Kişisel Koruyucu Tulum İçin CE Belgesi Nasıl Alınır?
Kullanım amaçları ve risk derecelerine istinaden koruyucu tulum üreticileri, yapacakları uygunluk değerlendirme çalışmaları için ilgili alanda bilgi ve yetkiye sahip uluslararası denetleme kuruluşlarına başvurmalıdırlar. Tüm bu süreçleri değerlendirme üzere Avrupa Birliği tarafından Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar yetkilendirilmiştir. Onaylanmış kuruluşlar kişisel koruyucu giysiler (tulumlar) için 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine göre inceleme yapmakta ve tüm süreçlerin uygun bulunması halinde ise üreticilere ürünlerinin üzerine CE markasını iliştirebilmeleri için Uygunluk Onay Belgesi vermektedirler. Yapılan incelemelerde birçok modüler yaklaşıma göre bu uygunluk değerlendirme süreçleri ele alındığı gibi ürünün risk değerine göre de özel testler yapılması gerekmektedir. CE markalaması süreçlerinde, teknik dosya incelemesi, Akredite Laboratuvarlarda test işleminin gerçekleştirilmesi ve sonra uygunluğa göre de CE Sertifika işlemine geçilir. Kişisel Koruyucu Tulumlar için CE belgesi onayı alan firmalar bu belgeyi yapmış oldukları uygunluk değerlendirme modülünün belirttiği süreler aralığında kullanabilirler. Herhangi bir risk içermeyen ve özel durum gerektirmeyen bazı çalışmalar için üretici firmalar kendi deklarasyonlarını yayınlayarak da ürettikleri ürünlerini piyasaya arz edebilirler.
Yukarıda da belirtildiği üzere, Onaylanmış Kuruluş denetimi gerektiren ürünlerle ilgi özel testler yapılması gerekebilmektedir. Üretici firmalar ürünlerinin risk seviyelerine ve kullanım alanlarına göre akredite laboratuvarlarda kişisel tulumları için çeşitli testler yaptırabilmektedirler. Bu testler genellikle; Geçirgenlik Testi, Bozulma Testi, Fiziksel Dayanım Testi, Yangına Dayanım Testi vb. testlerden oluşmaktadır.
Üretici firmalar CE belgesi veren firmalara başvurarak kişisel koruyucu giysilerinin uygunluğunu inceleterek ürünleri üzerine CE işareti iliştirebilirler. Piyasada CE Belgesi olarak adlandırılan Uygunluk Onayı Sertifikalarını ( Modül A - Üretimin Dahili Kontrolü, Modül B - AB Tip İncelemesi, Modül C – Üretimin Dahili Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk, Modül C2 – Üretimin Dahili Kontrolü ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk, Modül D – Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk vb. ) alan firmalar ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarında satışa sunabilirler.
Hangi Yönetmelik ve Standartlara Göre Değerlendirme Yapılmalıdır?
- 2016/425/EU: Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
- TS EN 340: Koruyucu giyecekler için ergonomi, uyumluluk, zararsız gibi performans özelliklerini kapsar.
- TS EN 1073-2: Radyoaktif zararlılara karşı bulaşmayı engelleyen havalandırmasız koruyucu giysi kural ve deneylerini kapsar.
- TS EN 13982-1: Hava ile yayılan virüslere karşı tüm vücudu koruyan giysilerin performans özelliklerini kapsar.
- TS EN 13034: Sıvı kimyasal maddelere karşı sınırlı koruma sağlayan giysilerin performans özelliklerini kapsar.
- TS EN 14126: Patojen organizmalara karşı koruyan giyeceklerin deney metodları ve performans özelliklerini kapsar.
- TS EN 14605: Sıvı ve sprey kimyasallara karşı vücudu koruyan giysilerin performans özelliklerini kapsar.
“Tulum CE Belgesi hizmetimizden fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.”